一、干细胞治疗

1、我国首款干细胞药物再获突破：艾米迈托赛III期研究破局重症移植并发症治疗难题

2026年5月26日，我国首款获批上市的人脐带间充质干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液，其III期临床研究在破局重症移植并发症治疗难题方面取得重要进展。艾米迈托赛正积极推进多项拓展适应症的临床研究，涵盖糖尿病肾病、血管衰老、急性肾损伤等难治性免疫与炎症性疾病，未来有望惠及更广泛的患者群体。

2、赛亿生物干细胞新药启动糖尿病足溃疡Ⅰ/Ⅱ期临床试验

2026年 5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台正式公示：江苏赛亿生物技术有限公司人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500919），正式启动人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

3、间充质干细胞治疗再生障碍性贫血临床研究正式启动，即将招募患者

2026年6月1日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）正式公开一项重磅临床研究信息——脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究（注册号：ChiCTR2600125907）完成预注册，即将面向全国招募符合条件的患者。

4、301医院启动干细胞抗衰临床试验，2000名中老年志愿者可报名参与

2026年6月3日，由解放军总医院第二医学中心（原301医院院本部）老年医学科牵头承担的国家科技部重点研发计划项目——脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）改善衰老有效性与安全性多中心随机对照临床试验正式启动受试者招募工作，临床试验注册编号：ChiCTR2600125012。

5、iPSC衍生hNPC01注射液成为国际首个获FDA再生医学先进疗法认定的前脑神经前体细胞产品

2026年 6月3日，专注于iPSC衍生细胞神经疾病治疗的浙江霍德生物工程有限公司宣布，其自主研发的国际首款人前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定，用于治疗基底节缺血性卒中所致的长期运动功能障碍。FDA在授予信中表示将在该产品及适应症后续开发中给予霍德生物密切指导，包括立即召开RMAT的综合性会议，指导拟定商业化生产和临床开发的加速计划，以帮助企业高效获得支持该产品获批的证据。

6、全球跃赛生物帕金森病异体细胞药物UX-DA003获CDE IND批准

2026年 6月3日，上海跃赛生物科技有限公司宣布，其自主研发的异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液UX-DA003正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗帕金森病。

二、免疫细胞治疗

1、郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心携手塞尔维亚攻坚肿瘤免疫治疗

近日，塞尔维亚总统武契奇率高级别代表团访华，开启为期五天的国事访问。作为首个同中国构建新时代命运共同体的欧洲国家，塞尔维亚是共建“一带一路”的重要合作伙伴。在中塞全方位友好合作的版图中，郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心牵头开展的跨国细胞治疗科研合作，聚焦消化道肿瘤免疫治疗攻坚，依托共建“一带一路”合作平台，走出了一条技术互通、科研共研、成果共享的国际化医疗创新之路，成为中塞两国卫生健康领域深度协作、惠及民生福祉的生动典范。

2、京东方再生医学NK细胞注射液临床试验申请获受理

2026年 5月25日，京东方再生医学科技有限公司申报的NK细胞注射液（受理号：CXSL2600569）临床试验申请正式获受理。该新药核心适应症锁定为膀胱癌术后防复发，这是其继干细胞药物之后，在免疫细胞治疗领域迎来的又一关键里程碑。

3、国产抗癌新突破，无基因编辑个体化T细胞疗法TvAC001获CDE临床受理

2026年5月25日，广州润生细胞医药科技有限责任公司自主研发的Tvac001新抗原反应性T细胞注射液（受理号：CXSL2600567）正式获得临床试验受理，这标志着我国本土自主研发的个体化新抗原肿瘤免疫细胞疗法，正式进入临床研究阶段，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。

4、818号令实施后，国内首个脐血NK细胞治疗儿童肿瘤项目完成生物医学新技术备案

近日，在国家“818号令”《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施背景下，由中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科张翼鷟团队主导的“一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究”项目，顺利通过国家卫健委全流程审核，正式完成生物医学新技术备案，备案号：MR-N-44-2026-000004。该项目成为“818号令”实施后，全国成功备案的儿童实体瘤细胞治疗的临床研究项目，标志着儿童肿瘤细胞治疗向临床转化方向迈出了更为坚实的一步。

5、北京天坛医院Treg细胞治疗多系统萎缩的Ⅰ期临床研究正式启动

2026年6月1日，由首都医科大学附属北京天坛医院联合上海赛尔欣生物医疗科技有限公司共同发起的NP001自体调节性T细胞（Treg）治疗多系统萎缩（MSA）Ⅰ期临床试验启动会在北京顺利举办。本次临床试验落地，标志着斩获2025年诺贝尔生理学或医学奖科研成果的Treg细胞疗法，正式从渐冻症拓展至多系统萎缩这一疑难罕见神经退行性疾病。

6、全球首款mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床

2026年6月2日，石药集团宣布其开发的首款基于mRNA-LNP的双靶点CAR-T细胞疗法（SYS6063）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮。

7、深圳市第二人民医院牵头NK细胞治疗阿尔茨海默病临床试验启动

近日，中国临床试验注册中心正式公示一项重磅临床研究（注册号：ChiCTR2600125767），由深圳市第二人民医院牵头，联合华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院共同开展的CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）治疗轻、中度阿尔茨海默病多中心临床试验完成预注册备案，标志着我国在阿尔茨海默病细胞免疫治疗领域迈出关键一步，为数千万老年痴呆患者带来全新治疗希望。

三、基因治疗

1、诺思兰德创新基因治疗药物获批上市

2026年5月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准创新基因治疗药物“塞多明基注射液”正式获批上市，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）引发的肢体溃疡。这是国内首款获批上市的CLI治疗药物。

塞多明基注射液（NL003）是一款裸质粒型基因治疗药物，采用“局部用药、局部表达、局部起效”的设计理念。该药通过腿部肌肉注射，将携带肝细胞生长因子（HGF）基因的裸质粒 DNA 递送至缺血区域，随后转染骨骼肌细胞并持续表达具有生物活性的HGF蛋白，激活HGF/C-MET信号通路，促进局部血管新生、改善微循环环境并形成侧支循环，从而恢复缺血区域血流供应。

2、全球首个“华西造”疫苗在博鳌乐城落地，鼻咽癌治疗将有新方案

近日，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室魏于全院士、宋相容研究员团队领衔研发研发的EB病毒（EBV）相关肿瘤治疗mRNA疫苗WGc043注射液，正式在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区海南海控乐城医院（四川大学华西乐城医院）落地应用。这是四川大学华西医院“学、研、医、产”融合发展模式的又一标志性成果，依托乐城“先行先试”政策，率先进入临床应用阶段，为淋巴瘤、鼻咽癌等EB病毒阳性肿瘤患者带来了全球首创的精准免疫治疗新方案，标志着由华西医院引领的中国原创肿瘤治疗mRNA技术全球率先进入临床应用阶段。

3、荣灿生物在研的一项个体化mRNA肿瘤新抗原免疫疗法取得阶段性临床研究进展

近日，荣灿生物在研的一项个体化mRNA肿瘤新抗原免疫疗法取得阶段性临床研究进展。该研究为国内首次将个体化mRNA肿瘤免疫疗法应用于骨肉瘤患者的临床探索，也是全球第二例相关临床实践。初步研究结果显示，该mRNA新抗原疫苗在受试者体内成功诱导出积极的特异性免疫应答信号，并展现出良好的安全性与耐受性，显示出其在实体肿瘤精准免疫治疗领域的潜在应用价值。